甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐 CAS 724767-21-9 (free base)

Methylergometrine EP Impurity I Acetate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号724767-21-9 (free base)
分子式2*C20H25N3O2 CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐 Methylergometrine EP Impurity I Acetate CAS 724767-21-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 724767-21-9 (free base) 对应的甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐（Methylergometrine EP Impurity I Acetate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C20H25N3O2 CH2O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 2C20H25N3O2 CH2O2 的甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 385.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐（Methylergometrine EP Impurity I Acetate）的系统命名为甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐，CAS号 724767-21-9 (free base)，分子量为 385.46 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐（CAS 724767-21-9 (free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐
分子式2*C20H25N3O2 CH2O2
分子量385.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，沈红梅. "一种甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116462865 A, 授权公告日 2016-05-08.
  2. 发明人刘建华，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Methylergometrine EP Impurity I Acetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111278611 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 536, (5), 3189-3196.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲麦角新碱EP杂质I醋酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2032, 4655-4667.

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